在PFMEA中如何落實優化？

PFMEA是“過程失效模式與后果分析”的英文“Process?Failure?Mode and?Effects?Analysis”的縮寫。為了更好地促進AQP PFMEA軟件的應用，我們將以系列文章分享運用AQP PFMEA軟件有效開展PFMEA工作的理念和方法，同時系統性介紹AQP PFMEA軟件的特色和具體使用方法，并指導使用者如何有效開展PFMEA工作。

優化的目的是確定降低風險的建議措施并評估這些措施的有效性，最終的結果是使過程將生產不符合顧客和利益相關方期望的產品的風險最小化。

過程優化的主要目標：

在優化這一步驟，團隊評審風險分析的結果，并分配措施以降低失效原因的發生或增加探測失效原因或失效模式的探測措施的穩健性。所分配的措施也可能雖然改進過程，但不一定降低風險評估的分值。

建議措施表示采取具體的、可衡量的和可達到的措施的一種承諾，而不是可能不會實施的潛在措施。

建議措施不是已計劃好的活動，因為這些活動已記錄在預防或探測控制中，并且在初始風險分析時已考慮過，所以針對“建議措施”的職責是確定驗證建議措施有效性的責任人，而且要確定驗證工作的完成日期。

建議措施的選擇指南：

建議措施是在當前措施的基礎上評價，若風險屬于三高（高嚴重度、高危害度、高RPN）范疇，則應有建議措施；

采取建議措施的優先順序為：

因此，建議措施的重點應放在預防缺陷（降低嚴重度和發生度），建議措施優先關注的風險要素次序為嚴重度＞發生度＞探測度。若屬于三高風險，但暫時提不出新的建議措施，則“建議措施”欄“空出”，如果不是三高風險，經評審無需建議措施，則“建議措施”欄填“無”。

* 本次評審無需建議措施，不表示不再關注該項失效原因，因為風險是動態評價的，所以“建議措施”欄不一定永遠填“無”。

建議措施示例：

當建議措施已經驗證有效并計劃實施時，需要將其描述記錄到FMEA中已采取的措施欄，這里的已采取措施可能與團隊的建議措施不同，已采取措施是已經被驗證有效的建議措施，“已采取的措施（Actions Taken）”欄通常會簡要記錄建議措施的驗證結果及如何實施。

除了已采取的具體措施, 團隊必須記錄實際完成任務的日期，如果沒有采取任何措施，則需要描述理由；如果“未采取措施”，那么措施優先級不會降低。

在已采取的措施欄還可另外填寫建議措施的狀態級別，以醒目標識建議措施的落實狀態：

對于已采取的措施要記錄更新記錄（比如：圖紙、控制計劃、工作指導書）以反映新增加的，改變過的，或移除所指定的特殊特性；對于方便參照和跟蹤的已采取措施的記錄，團隊可以包含測試號、圖紙號等等。

* 需要特別強調的一點是，記錄時必須注明實際完成日期，以便協助跟蹤和關閉。

當措施已完成時，嚴重度、發生度和探測度的值需要被再評估，并且可能會確定新的措施優先級，重新評估應當基于已采取預防和探測措施的有效性。

如果沒有采取措施，則相應的評分欄應空著，如果認為有必要采取進一步的措施，則應重復FMEA分析。

只有得到執行且評估有效的措施被納入控制計劃和相應的過程指導書（作業指導書、檢驗指導書或工藝控制文件）后，在執行下一次的FMEA更新時，才可將其列入當前控制措施欄。

并且新的風險評價必須基于實際措施修正嚴重度、發生度和探測度的評分，除非已采取的措施改進了，否則不要修改評分；如果沒有采取實際行動，則新的評分欄應為空白。

一旦填入已修改的評分，風險優先順序數 (RPN)也需要重新評價，然后由團隊檢查以評估改善成果，通常可以從這三個角度評價措施的有效性：

FMEA的關注焦點應是持續改進

FMEA是動態文件，永遠體現最新設計水平和有關措施，包括量產后的設計更改和措施。因此，FMEA需要作為歷史記錄為設計和過程服務，每次采取措施后不要修改原先的嚴重度、發生度和探測度。

THE END