什么情形需要做PFMEA？基本的流程是什么？

PFMEA是“過程失效模式與后果分析”的英文“Process?Failure?Mode and?Effects?Analysis”的縮寫。為了更好地促進AQP PFMEA軟件的應用，我們將以系列文章分享運用AQP PFMEA軟件有效開展PFMEA工作的理念和方法，同時系統性介紹AQP PFMEA軟件的特色和具體使用方法，并指導使用者如何有效開展PFMEA工作。

情形1一般是涉及到全新的技術或過程，因此需要進行完整的PFMEA分析，工作量比較大；

情形2則只需新產品的生產制造過程在原來老產品的生產制造過程基礎上進行一些修改就可以了，把已經分析過的內容直接引用過來，僅對修改或有更新部分做新的PFMEA分析，這種情形是比較常見的。

假設把一條生產線從蘇州轉移到重慶，新的制造環境產生了變化，可能會導致生產過程中有些問題需要重新分析，這就是情形3，出現這種情形的狀況相對也比較少。

整個PFMEA貫穿設計開發以及控制的三個階段：

第一階段 -?過程策劃，實際上就是過程設計開發，就是圍繞著客戶要求的產品圖紙或產品技術規范來確定哪些產品特性在哪個工段、哪個過程步驟里實現，這時候會涉及到中間產品特性的形成。

過程策劃階段還有一個很重要的工作，就是在這個時候其實就可以做失效分析，及時識別影響到產品特性的過程特性，以便在下一階段進行分析、驗證、控制。

在過程策劃階段分解出這些特性后，就可以進入到第二階段 -?過程驗證，即通過過程驗證來確定需要控制的（中間）產品特性或過程特性的規格公差。

所以在過程驗證里要確定過程設計開發的時候已經識別出來的中間產品特性的控制規格、公差規格，以及需要控制的過程特性的公差規格。

最后，第三階段 -?過程控制，需要圍繞中間產品特性及會發生變異需要控制的過程特性進行失效分析。

過程輸出的變異超出要求的范圍，這就是失效模式，所導致的后果就是失效后果。

失效模式對于后道工序的影響，對于直接裝備工廠的影響，對于最終用戶的影響，對于安全、環境或者法律法規的影響等等，也都是后果；而失效原因就存在于過程的人、機、料、法、環中。

不管是按照什么樣的結構化方法，整個PFMEA工作的實施無外乎是按以上流程。

其中，值得注意的是，基于功能和要求識別失效模式，再由失效模式通過因果分析識別失效后果和失效原因。失效模式和失效后果之間存在因果關系，失效模式是因，失效后果是果；失效模式和失效原因之間也有因果關系，失效原因是因，失效模式是果。

探測措施一定是檢驗或試驗，但檢驗或試驗不一定都是探測措施，有些可能是預防措施。如SPC、點檢、首件檢查，實際上是預防措施。

相對于探測措施來說，可以采取的預防控制措施就比較多。比如產品結構或者說工裝模具設備的結構防錯，這就是典型的預防控制措施。

對于PFMEA表格，大家要能夠辨識清楚“當前控制措施”、“建議措施”和“已采取的措施（Action Taken）”之間的區別。

“當前控制措施”是指當前正在實施的措施，或已驗證有效且計劃實施的措施。

“建議措施”是指在當前控制措施的基礎上，若風險仍然較高，由團隊頭腦風暴所確定建議實施的措施。

這個措施不能直接作為控制措施，必須對其進行驗證。

“已采取的措施”是指建議措施已得到驗證有效，計劃實施的措施，通常在這一欄還需要填上生效日期。

臨時措施只能夠成為PMP/PCP中反應計劃中的臨時遏制措施。比如把以生產的產品隔離就是一種臨時遏制措施，而不能識別為寫入到PFMEA中的預防措施。

在整個AQP PFMEA文件中，盡量不要出現“產品”二字，因為不同的地方，“產品”所代表的含義是不一樣。同一份PFMEA文件中物料名稱要統一，不可多個名稱混用，建議物料名稱盡可能與公司內部BOM保持一致。

PFMEA內容必須采用適當具體的工程技術術語，避免出現類似以上“誤加工”、“客戶不滿意”、“操作員失誤”、“過程監視”等模糊的／臆測的術語。

THE END