作者 | 張真
今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液（簡稱：瑪仕度肽）上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
資料顯示，瑪仕度肽由信達(dá)生物與禮來制藥合作開發(fā)，是全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，也是國內(nèi)唯一上市的雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥。根據(jù)ADA披露進(jìn)展，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。
從市場格局來看，以司美格魯肽與替爾泊肽為代表的GLP-1RA類藥物正在徹底改變糖尿病與肥胖癥的治療范式。目前諾和諾德與禮來形成雙巨頭壟斷市場格局，其余MNC目前尚未完整布局該領(lǐng)域。在諾和諾德等限制相關(guān)減重藥物于國內(nèi)銷售的背景下，國泰君安去年7月研報(bào)曾指出，瑪仕度肽競爭格局良好，其未來放量可期。
事實(shí)上，在日前舉行的ADA（美國糖尿病協(xié)會）大會上，GLP-1減重領(lǐng)域涌現(xiàn)出眾多積極進(jìn)展，增肌、新靶點(diǎn)探索等差異化研究方向：
在減重增肌方面，來凱醫(yī)藥公布了用于治療肥胖癥的LAE102（一種針對ActRIIA的單克隆抗體）的I期單劑量遞增（SAD）研究結(jié)果。結(jié)果顯示，在健康受試者中，單次靜脈注射或皮下注射LAE102表現(xiàn)出良好的安全性特征。
在超長效減肥藥領(lǐng)域，國內(nèi)有眾生藥業(yè)展示自主研發(fā)的GLP-1/GIP激動劑RAY1225注射液Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在兩周一次注射的前提下，其減重效果和胃腸反應(yīng)優(yōu)于替爾泊肽（禮來開發(fā)的首個且唯一進(jìn)入臨床的GLP-1/GIP激動劑）。除此之外，甘李藥業(yè)的雙周GLP-1RA激動劑GZR18注射液，其體重降幅同樣高于司美格魯肽。
江海證券指出，除ADA會議外，2025年全球范圍內(nèi)將舉辦一系列糖尿病相關(guān)會議，從而激發(fā)GLP類藥物市場空間。根據(jù)中研普華數(shù)據(jù)顯示，2025年中國GLP-1類減肥藥市場將迎來顯著增長，市場規(guī)模有望突破150億元，滲透率預(yù)計(jì)從2023年的不足5%提升至18%-20%。
該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步指出，當(dāng)前糖尿病類創(chuàng)新藥的研究需求和市場空間大，隨著糖尿病患者的不斷增加，對創(chuàng)新藥物的需求日益迫切，相關(guān)市場也呈現(xiàn)出一定的增長潛力。建議關(guān)注以下投資機(jī)會：
GLP類創(chuàng)新藥龍頭：信達(dá)生物（瑪仕度肽）、恒瑞醫(yī)藥（HRS9531）等企業(yè)憑借差異化創(chuàng)新優(yōu)勢，在適應(yīng)癥拓展和市場潛力方面具備顯著優(yōu)勢。
給藥方式創(chuàng)新：甘李藥業(yè)（GZR18長效制劑進(jìn)入III期臨床）、禮來（口服劑型）等企業(yè)通過技術(shù)革新提升患者依從性，可能重塑市場競爭格局。
BD授權(quán)及國際化：恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)通過海外授權(quán)和銷售合作拓展全球市場，有望進(jìn)一步提升估值空間。
