作者 | 徐紅
信達(dá)生物開發(fā)出了老百姓用得起的PD-1，瑪仕度肽會(huì)接棒成為中國(guó)肥胖人群用得起的減肥藥嗎？
6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物開發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽獲批上市，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。這也是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。
作為備受市場(chǎng)矚目的一款國(guó)產(chǎn)明星減重藥物，瑪仕度肽的定價(jià)牽動(dòng)人心。據(jù)媒體報(bào)道，在瑪仕度肽正式獲批之前，部分私立醫(yī)院渠道已提前透露價(jià)格。2mg、4mg、6mg三個(gè)規(guī)格每月用藥定價(jià)分別為1600元、2100元、2900元。
但在瑪仕度肽減重適應(yīng)癥獲批當(dāng)天，信達(dá)生物商業(yè)化戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人鄧夢(mèng)卿在一場(chǎng)媒體溝通會(huì)上向記者強(qiáng)調(diào)，該價(jià)格并非瑪仕度肽的官方指導(dǎo)價(jià)。她同時(shí)透露，公司正在緊鑼密鼓地加速瑪仕度肽落地公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、連鎖藥店及互聯(lián)網(wǎng)電商等各大渠道，“預(yù)計(jì)最快下周患者就能夠用上，屆時(shí)定價(jià)也會(huì)隨之公布”。
“瑪仕度肽是新一代的GCG/GLP-1雙靶減重藥物，對(duì)比單靶點(diǎn)的GLP-1產(chǎn)品可以帶來更強(qiáng)的減重的效果，所以其定價(jià)勢(shì)必對(duì)此會(huì)有所體現(xiàn)。”
“但更重要的是，我們會(huì)參照已上市同類產(chǎn)品的價(jià)格，并結(jié)合國(guó)內(nèi)患者的支付能力和意愿，希望通過一個(gè)合理定價(jià)讓減重治療變得更加可及。”鄧夢(mèng)卿表示。
有統(tǒng)計(jì)顯示，2023年中國(guó)有超過50%的成年人超重或肥胖。按照絕對(duì)人口數(shù)來計(jì)算，全國(guó)已經(jīng)有6億人超重或肥胖，肥胖人口躍居全球首位。
肥胖癥已經(jīng)成為我國(guó)重大的公共衛(wèi)生問題，在今年全國(guó)兩會(huì)期間，"體重管理"也成為熱議話題。國(guó)家衛(wèi)健委啟動(dòng)為期三年的“體重管理年“行動(dòng)，明確要求：到2026年實(shí)現(xiàn)全民體重管理意識(shí)和技能顯著提升，肥胖率年均增幅下降10%.
作為新一代減重藥物，GLP-1受體激動(dòng)劑因?yàn)橛兄容^突出的減重效果，又有良好的安全特性，以及減重以外的代謝和心腎獲益，因此近年來逐漸風(fēng)靡全球。
瑪仕度肽上市之后，也將與兩款明星進(jìn)口產(chǎn)品——諾和諾德公司的諾和盈?（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）以及禮來的穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）展開直接競(jìng)爭(zhēng)。
有分析認(rèn)為，面對(duì)這些國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)，加上國(guó)內(nèi)日益激烈的GLP-1賽道，瑪仕度肽如何定價(jià)、如何構(gòu)建差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將是信達(dá)生物必須直面的商業(yè)化難題。
瑪仕度肽減重適應(yīng)癥3期臨床試驗(yàn)（GLORY-1）結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。
第32周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達(dá)73.9%、82.0%和10.5%。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達(dá)35.7%、49.5%和2.0%。同時(shí)，患者在血脂、血壓、肝臟脂肪含量等多項(xiàng)心代謝指標(biāo)上也獲得顯著改善。
“在這個(gè)臨床研究里面，我們可以看到超重和肥胖患者的體重都可以得到顯著的改善。雖然沒有進(jìn)行頭對(duì)頭比較，但這個(gè)改善幅度應(yīng)該要強(qiáng)于2.4毫克司美格魯肽的減重效果。另外在減重的同時(shí)，我們可以看到，瑪仕度肽還能夠很好地改善代謝、血壓以及肝臟的脂肪含量，所以這是一個(gè)全面的獲益。”GLORY-1研究牽頭人、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授在回答《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者提問時(shí)這樣表示。
信達(dá)生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士進(jìn)一步解釋稱，中國(guó)肥胖人群相對(duì)于西方人更容易出現(xiàn)的并發(fā)癥是脂肪肝，其中在超重人群中這個(gè)比例大概超過60%，肥胖人群超過80%。
“而GCG（胰高糖素受體）主要在肝臟上面表達(dá)，因此能夠很好地實(shí)現(xiàn)患者肝臟脂肪的減少。 從這個(gè)角度來看，我覺得瑪仕度肽算是特別能解決中國(guó)人痛點(diǎn)的一個(gè)藥。”錢鐳說。
自2018年首個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗獲批上市后，截至目前信達(dá)生物商業(yè)化獲批的產(chǎn)品總共已經(jīng)超過10多款。2024年，信達(dá)生物全年總營(yíng)收達(dá)94.22億元，其中產(chǎn)品收入超過82億元人民幣。
這樣的業(yè)績(jī)表現(xiàn)雖不俗，但距離公司此前定下的到2027、2028年?duì)I收突破200億的目標(biāo)還有一定差距。瑪仕度肽在減肥適應(yīng)癥之后，其降糖適應(yīng)癥有望在明年獲批，未來這款明星產(chǎn)品能否帶動(dòng)信達(dá)生物營(yíng)收更上一層樓，仍需等待市場(chǎng)反饋與時(shí)間驗(yàn)證。
