國產全磁懸浮人工心臟研發成功！乒乓球大小，不輸世界頂級人工心臟

電子工程世界 2021-03-21 00:00

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2015年，蘇州一家企業經過10余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟，人工心臟厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量與手機相當，這個“鐵疙瘩”被醫學界親切地稱為“中國心”。

這個人工心臟相當于一個微型高功率血泵，安裝在受損心臟的旁側，通過制造一個新的旁路，讓血液繞過受損心臟，從而替代人體心臟的“泵”功能。人工心臟是最復雜、最精密的醫療器械，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。每一次跨越都是一次巨大的科學創新。

中國工程院院士中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽

胡盛壽告訴記者，心力衰竭是心臟病的晚期表現，無法通過藥物逆轉。我國大約有一千五百萬心衰患者，有一百三十萬到一百五十萬的終末期心衰患者。雖然心臟移植可以挽救這些患者，但我國每年只有幾百顆心臟供體可供移植，相比100多萬重癥心衰患者，無異于杯水車薪。全磁懸浮人工心臟不但填補了國內人工心臟領域的空白，更為晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望。

上世紀五十年代開始，人類開始人工心臟的研究，從最初模仿人類心臟結構的第一代仿生人工心臟到第二代的功能性人工心臟。

再到現在第三代的全磁懸浮式人工心臟，每一次跨越都是一次巨大的科學創新。裝上全磁懸浮人工心臟之后，患者就可以參加體育鍛煉了。

第一代仿生人工心臟

第二代功能性人工心臟

第三代全磁懸浮人工心臟

血泵是全磁懸浮人工心臟最核心的部分。研發全磁懸浮人工心臟的一大難題，就是在保證血泵高效率運轉的同時，把血泵體積盡量縮小。

陳琛和團隊在研究中創造性地利用永磁鐵和電磁鐵的不同特性，通過“四兩撥千斤”的特殊調制方法，降低電磁鐵的體積和功耗要求，從而實現減小齒輪直徑，將血泵體積整體縮小。

原來六七十毫米直徑的血泵，縮小到50毫米，厚度也減小到26毫米。

血泵

不僅如此，陳琛團隊還解決了第二大難題——血液相容性，他們讓血液高速通過血泵，并形象地比喻為“騙”過血液的識別，從而解決血栓的形成問題。這樣的設想，對血泵的生產工藝提出挑戰。陳琛說，他們對產品的密封性要求很高，相當于一滴水大小的空氣要想穿透到這個產品里面，需要上百年的時間。

血液流過血泵演示

經歷千百次反復實驗、調試、檢測。陳琛團隊自主創新研制出我國第一顆全磁懸浮人工心臟。該項目被國家科技部列入國家科研重點項目。

患者苦等“人工心臟”上市，“最后一公里”卡在哪里？

△央視財經《經濟半小時》欄目視頻

從2015年產品定型到注冊檢驗，隨后開展臨床試驗申請到如今進入注冊審評程序，歷經了5年時間。這顆具有完全自主知識產權的全磁懸浮人工心臟，盡管獲得了國際國內同行的高度認可，但目前卻只能通過臨床試驗以及人道主義豁免形式，在少量病人身上獲得了應用。

五年時間，上萬份審批材料，產品性能優秀，全方面達到國際領先的水平，可是這顆國產“人工心臟”的上市日期依然遙遙無期。

2021年2月23日上午9點，陳琛和國家藥品監督管理總局組織的眾多評審專家，就全磁懸浮人工心臟的產品注冊工作，再次召開視頻連線溝通會。將近3個小時的會議并沒有解決棘手的問題。

陳琛告訴記者，人工心臟是極為復雜的植入式醫療器械，涉及大量跨學科、跨行業、跨機構的對話和溝通，由于學科和視角的多元化，企業、醫學界和監管機構都會有不同的理解。

目前，對于人工心臟的行業標準和醫學指南，我們國家尚未建立成熟規范的體系。究竟是參照美國或者國際醫學指南和行業標準來推進；還是以加速推動臨床急需醫療器械惠及重癥心衰患者的政策，來鼓勵新技術的落地。不同領域的專家有著不同的觀點，對于最終商用落地的時間，目前還沒有確切時間。

就在陳琛苦苦等待“中國心”的一紙上市批文時，2020年11月10日，四川省人民醫院順利為一名終末期心力衰竭患者實施了全國首例正式上市人工心臟植入手術。這是中日合資研制生產的“永仁心”人工心臟，也是目前唯一一個獲得國家藥品監督管理總局批準，進入臨床運用的人工心臟產品。10年前就已經在日本上市銷售。

這顆永仁心臟價格不菲，一次手術下來，患者需要支付100多萬元。不僅如此，永仁心臟重量有450克，電池等驅動裝置重達3公斤，患者通常需要推一輛小車才能四處活動，而且幾乎不能進行打球、騎馬等體育運動。黃克力早就知道國內已經研發出了重量不到180克的第三代全磁懸浮人工心臟，但是由于一直等不到上市，他目前使用的是這款“永仁心”人工心臟。