新冠檢測概念重新洗牌，后疫情時代有退出有逆襲

原創科創板日報 2022-01-14 21:08

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《科創板日報》記者了解到，遭遇質量與價格雙重壓力，國內獲批上市的新冠檢測試劑“大概也就剩下了一半（供應商）”。

文|徐紅

臨近2022年新春，新冠疫情出現冒頭跡象。受此影響，近期新冠檢測板塊持續活躍。

具體來看，其中漲勢居前的個股主要是以海外市場為主。譬如在過去2個月里已經收獲26個漲停的九安醫療（002432.SZ），以及東方生物（688298.SH），兩家公司主攻的就是海外自檢需求。

另外，近期預告2021年業績大增的熱景生物（688068.SH）也在最近幾個交易日里大漲了一波。公司業績大增的原因同樣是海外新冠檢測試劑收入的大幅增長。

但這邊一派風光的同時，據《科創板日報》記者了解，受質量與成本的雙重壓力，還有一批新冠檢測試劑已經退出市場。

可以看到，在后疫情時代，新冠檢測市場已經出現分化。

質量與成本承壓，一批產品已退出

由于新冠病毒屬于RNA病毒，穩定性較差，因此不斷發生變異。特別是到了奧密克戎變異株，其傳染性和隱匿傳播性遠超新冠原始毒株以及其他變異株，為新一輪疫情防控增加了挑戰。

病毒變異后，作為疫情防控的第一道關口，檢測試劑還能守得住嗎？現有的試劑產品是否會失效？

對此，有地方藥監系統的官員告訴《科創板日報》記者，“暫時不用擔心”。

“目前國內已獲批上市的新冠檢測試劑大多是多靶點試劑，有覆蓋2個靶基因的也有3個靶基因的，檢測試劑的多靶點設計本身就是為了防范病毒變異。”對方表示。

“另外，產品上市后，國家藥監局還會對已批準的檢測試劑定期開展突變株檢測能力影響的評估，指導企業持續調整優化產品。因此在不啟動注冊變更的情況下，現有產品仍然可以符合檢測要求。”對方說。

不過，即便如此，有一個事實是，隨著疫情的發展以及不斷更新的變異株，對檢測試劑也將提出更高的質量要求，而并非所有的產品都能經受住考驗。

據《科創板日報》記者了解，針對病毒變異，企業在產品設計階段就會做出預判，3個靶基因或者2個靶基因的設計，可以進行特征性識別檢測，一個好的產品應對變異株不會出現脫靶和漏檢的情況。這非常考驗企業的平臺技術，而這種技術能力在新冠檢測頭部企業比較突出。

據國家藥監局，我國已批準的絕大多數新冠試劑盒是針對多個靶點的，若個別位點檢出受影響，需綜合分析研判。如不影響試劑整體檢出能力，需在說明書中作出相應警示。如果影響試劑整體檢出能力，則該試劑不能繼續使用。

與此同時，《科創板日報》記者了解到，雖然國內獲批上市的新冠檢測試劑不少，但其實目前在市場上仍有銷售的卻不多，有的或供應量下滑嚴重。

“大概也就剩下了一半（供應商）。”有知情人士這樣告訴《科創板日報》記者，“主要是受到了質量與價格的雙重壓力。”

“有些產品是靶點喪失了，企業自己都不敢賣了；另外，國家藥監局會持續跟蹤上市產品假陰性和假陽性的數據，數據較差的產品也會被淘汰。”對方表示。

“質量不夠，加上國內外新冠檢測試劑的價格都在下降，特別是國內還對新冠檢測試劑進行了集采，企業越做越虧就只能退出。產品質量要好，生產成本又要低，這非常考驗一個企業的技術與管理能力。”對方告訴《科創板日報》記者。

據國家醫保局網站消息，2021年11月中旬，國家醫保局啟動第三輪全國聯調，指導各地進一步降低公立醫院新冠病毒核酸檢測的價格和費用。單次核酸檢測費用降低到40元以下，從執行情況看，北京已經開始執行35元的價格（混檢8元/次）。

另外，《科創板日報》記者了解到，目前國內核酸檢測的供應主要集中在5家企業，包括之江生物（688317.SH）、達安基因（002030.SZ）、圣湘生物（688289.SH）等。

海外自檢需求，另一個賺錢風口？

雖然近期國內疫情又有抬頭，但預計未來新冠檢測需求仍將以海外為主。特別是隨著美國新冠快速測試計劃的正式實施，有望進一步刺激對新冠自測試劑盒的需求，因此吸引了一批企業的加入。

“檢測需求國內外都會有。國內主要是‘局部的’規模篩查以及醫院、進出關口的常規檢測。海外很少有統一的大規模篩查，主要是診斷用途的個人檢測和醫療目的的檢測。（個人檢測，即自測）會是一個常規的檢測產品。”另有業內人士這樣告訴《科創板日報》記者。

據外媒報道，從1月15日起，美國將正式啟動新冠快速檢測計劃，私人健康保險公司將被要求為他們計劃中的客戶每月支付8次家庭新冠檢測。據估算，這大約能帶來每月26億劑的檢測試劑需求量，采購金額超百億美金。

截至目前，國內已有九安醫療、東方生物和艾康生物3家企業的抗原自測試劑獲得了美國的緊急使用授權（EUA），可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。

受此利好，近期九安醫療和東方生物的股價走得也是相當強勢。

值得一提的是，九安醫療披露的一份投資者關系活動記錄表顯示，在上周末天津出現疫情之后，九安醫療在接受媒體采訪時表示，公司已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關于采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，天津市有關部門正在研究公司的方案。

自測在國內到底行不行得通？對此，前述地方藥監部門官員對《科創板日報》記者表示“并不看好”。

“因為檢測后的（試劑）銷毀處置是個風險，甚至還有可能帶來次生風險。另外，自測結果并不能作為陰性或陽性的依據。”對方表示。據其稱，目前國內還沒有獲批上市的可以自測的新冠檢測試劑盒。

“自測試劑的敏感度和準確率是有欠缺的，因為美國推行的并不是清零的防疫政策，對檢測試劑的敏感度要求也就沒那么高，可以容忍一定的漏檢率。而國內是動態’清零’的防疫政策，對檢測試劑的敏感度要求會更高，自測試劑不太合適。”據業內人士表示。

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