中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為，中國藥物政策研究的下一階段，是考慮如何讓創新可持續發展。
記者? |?朱潔琰
?3月底，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在第七屆中國醫藥創新與投資大會上表示，中國的藥物政策研究已經到了第二階段，也就是怎樣才能讓創新可持續發展。“當有了好的審評制度、投資制度，市場自然會給予好產品合理的回報?！?/p>
作為行業代表性人物，宋瑞霖曾長期在國務院法制辦公室從事衛生與藥物政策、法律研究，并負責衛生醫藥領域的法律、法規起草和審查工作，近年在完善國內藥品審評審批制度改革、醫保報銷制度改革和醫藥創新政策方面屢屢發聲。
以下內容為《科創板日報》整理自現場采訪：
問：我國藥監局2022年批準的創新藥，無論是數量還是占比都比2021年有所下降，數據顯示國產創新藥獲批數量從2021年的31款下滑到2022年的16款，您如何看待這一現象？國產創新藥發展的后勁是否仍然充足？
宋瑞霖：對于這一問題，大家要在特定的時空中去看。三年疫情對很多公司的研發、申報都造成了影響。中國的醫藥創新可以看到是起步于2015年，過去獲批的產品，大多數是源于多年的積累。在疫情期間獲批數量有所下降，我覺得是可以理解的，比如國家藥監局藥品審評中心（CDE）的專家可能花了很多時間精力在新冠相關藥物的審評上，以及藥企的一些技術人員可能因為防控原因無法開展工作，這都會產生影響。所以我認為，不能得出創新藥發展后勁不足的結論。
問：生物醫藥行業用“雙十定律”，即研發周期10年、研發費用10億美元，來形容新藥研發的難度。新藥上市后能否順利商業化，決定了企業是否可以持續創新。在您看來，目前國內的創新藥商業化環境如何？很多企業都會提到集采、醫保談判的問題，覺得壓力很大，也會認為出海是非常重要的選擇。您認為現在國內的市場空間怎么樣？
宋瑞霖：當創新藥發展到一定環節時，下一個環節的問題就會暴露出來。沒有創新藥的時候，要做出創新藥；有了創新藥，則要賣得出去，因為創新藥的背后還有資本的投入回報問題?，F在中國的藥物政策研究已經到了第二階段，也就是怎樣能夠讓創新可持續發展。我想決定要素應該是整個的生態環境，當產品有了好的審評制度、投資制度，市場自然會給予合理的回報。
當然，從更全面的角度來看，我們需要審視產品是否真正具有滿足市場需求的臨床價值。從現有情況看，如果公司的產品確實具有臨床價值，那么公司的融資能力依然是強勁的；如果產品本身是處于一個非常內卷的領域，那么各種轉化也都會比較困難。
所以，對于市場的問題，我們要更多維地去看待它。這里面包含研發動力、資本回報、監管改革、支付挑戰等眾多話題。
問：從2021年下半年起，資本市場對生物醫藥產業的投入顯著減少，在研發階段的企業面臨融資困難。對于資本市場的問題，您又是如何看待的？
宋瑞霖：Biotech公司的融資困難不是中國獨有的，是全球都有的問題。因為三年新冠疫情的影響以及俄烏沖突導致的全球通脹，全球的經濟形勢都發生了變化。
那么，中國現在面臨的可能是雙重壓力，一方面是在疫后恢復期，投資機構背后的LP本身會趨向于謹慎；另一方面是全球Biotech公司高估值的時代已經過去了，我認為現在是從高熱度回歸合理熱度的調整期。
另外還是像上面說的那樣，如果產品本身的價值比較高，比如進展是在全球領先的位置，其實是沒有融資困難的。我們觀察到，一些Biotech公司將創新產品做了license out，拿到了比較高額的里程碑付款，在研發過程中就將成本分解了，甚至為未來的收益奠定了基礎。
問：關于研發同質化的問題，也是從前兩年就一直在談論的，您對于改善這個問題有什么建議嗎？
宋瑞霖：冰凍三尺非一日之寒，我們看到的現象是研發同質化，而背后的因素是多方面的。比如先說資本，國內的創新藥投資基本上是“5+2”原則，也就是7年要退出。如果7年就要退出，那就很難去投早期的原研，一般會投比較明確的靶點。所以資本可能也需要做一些改變，考慮更多長線的投資。
另外，中國的藥審系列改革是從2015年開始的，也就是從這個時候才開始推動創新。此前已經有海外產品進入國內，占領了絕大部分的市場需求，我們的產品上市后再實現替代。那么過去我們大多也只要求做非劣效性實驗，這本身就是在做me too的產品。我覺得今后政策可能會調整，需要做到優效性，那可能很多公司就不敢做了，很多資本就不敢投了，同質化問題也就可以迎刃而解。
問：出海也是當下一個火熱的話題，除了歐美市場，現在有部分藥企開始考慮到一帶一路國家考察和投資，您對此怎么看？
宋瑞霖：創新藥出海已經是一個迫在眉睫的問題。從投資者的角度考慮，評估一個產品的價值時，首先要看這個產品是只有中國權益的，還是可以走向全球的。
自中國監管機構加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）并成為管委會成員后，我國批的創新藥質量不比歐美大藥廠的差，然后我們的價格還大大低于他們，這就形成了優勢。大量發展中國家由于自身資金等限制，他們是需要像我們這樣的產品的，這也給予了中國創新藥極大的機會。
上合組織共包含20多個國家，是世界上最大的區域組織之一；東盟是全球經濟發展最活躍的區域之一，中國與東盟人口之和超過20億，這兩個組織的機會我們肯定要抓住。就在去年，我們藥促會還和上合組織睦鄰友好合作委員會一起舉辦了上合組織醫藥合作發展大會，推動上合組織框架下藥品監管互認。
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