作者 | 史士云
“浦東新區(qū)現(xiàn)有4000余家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中外資企業(yè)占比達(dá)20%。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上，今年上半年，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2200億元，全年有望突破4400億元，累計(jì)獲批創(chuàng)新藥29個(gè)，創(chuàng)新器械38個(gè)。” 這是上海市浦東新區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長(zhǎng)徐徠在2025上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周之“2025張江藥谷產(chǎn)業(yè)生態(tài)全球推介會(huì)“上披露的一組數(shù)據(jù)。
同時(shí)，徐徠還介紹道，據(jù)行業(yè)反饋的數(shù)據(jù)，當(dāng)前浦東新區(qū)單款創(chuàng)新藥研發(fā)成本約2-3億美元，顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家，其臨床試驗(yàn)受試者入組效率較歐美高數(shù)倍，體現(xiàn)了其創(chuàng)新策源功能正在不斷增強(qiáng)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是新一輪科技革命和競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)賽道。浦東新區(qū)作為上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新高地，正圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)打造多個(gè)“核爆點(diǎn)”：既聚焦全球頂尖藥企引育，強(qiáng)化龍頭企業(yè)帶動(dòng)的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)；也深耕臨床試驗(yàn)、審批服務(wù)提速等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)效率提升降低創(chuàng)新成本；更依托張江等核心區(qū)域搭建創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)基礎(chǔ)研究、成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的深度融合，助力“源頭創(chuàng)新”。
2025年上半年，浦東新區(qū)獲批的創(chuàng)新藥與創(chuàng)新器械涌現(xiàn)了多款“首例”、“首款”產(chǎn)品，均來(lái)自于張江藥谷。其中，英派藥業(yè)、銀諾醫(yī)藥（02591.HK）、北海康成（01228. HK）、艾力斯（688578.SH）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）等7家企業(yè)的7款創(chuàng)新藥集中上市，覆蓋首個(gè)人源超長(zhǎng)效GLP-受體激動(dòng)劑、首個(gè)基因治療藥物、首個(gè)分段生產(chǎn)試點(diǎn)等多個(gè)產(chǎn)品。
來(lái)自于玄宇醫(yī)療、商陽(yáng)醫(yī)療等企業(yè)的4款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品則填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)心臟電生理領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)的空白。
在復(fù)宏漢霖（02696.HK）CEO朱俊看來(lái)，產(chǎn)業(yè)的高度積聚和人才的高密度是浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的獨(dú)特核心優(yōu)勢(shì)。截至目前，浦東新區(qū)已集聚生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人才14萬(wàn)余人，其中留學(xué)歸國(guó)人員及外籍人士共計(jì)2.2萬(wàn)人。
同時(shí)，朱俊表示，復(fù)宏漢霖正在朝著成為一家入門級(jí)MNC的目標(biāo)邁進(jìn)。由此，公司將依托區(qū)位優(yōu)勢(shì)，以浦東張江為據(jù)點(diǎn)，以期實(shí)現(xiàn)全球人才的管理和業(yè)務(wù)輻射。
美敦力全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總裁顧宇韶則認(rèn)為，浦東新區(qū)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的吸引力，始終以制度型開(kāi)放為核心支撐、以全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)為重要依托，著力構(gòu)建覆蓋產(chǎn)業(yè)與臨床的全新創(chuàng)新生態(tài)網(wǎng)絡(luò)。其次，浦東新區(qū)對(duì)標(biāo)全球標(biāo)桿，通過(guò)科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動(dòng)”，推動(dòng)了研發(fā)與制造的“雙翼齊飛”。
百利天恒（688506.SH）董事長(zhǎng)朱義則在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，浦東不僅是全國(guó)產(chǎn)業(yè)高地，更是全球產(chǎn)業(yè)高地。這里既是高端人才的重要集聚地，也在全球范圍內(nèi)具備廣泛影響力。基于此，我們計(jì)劃將把‘0到1’的創(chuàng)新研發(fā)中心布局浦東。這里有廣闊的市場(chǎng)空間與優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境，有利于企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的成長(zhǎng)，進(jìn)而獲得‘走出去’的能力與底氣。”
據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從采訪中獲悉，百利天恒計(jì)劃落地的研發(fā)中心將重點(diǎn)聚焦于腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)，具體圍繞當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域最具前景的三大核心藥物品類展開(kāi)：即抗體藥物偶聯(lián)物、核藥以及基于T細(xì)胞的治療性藥物。
日前，百利天恒因此前的BD交易而斬獲國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域最大單筆里程碑付款引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。采訪中，朱義對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者介紹，現(xiàn)階段，百利天恒的BD策略已發(fā)生調(diào)整，公司不再以一定要追求BD合作為首要目標(biāo)，而是將以成為一家MNC作為目標(biāo)，優(yōu)先聚焦于構(gòu)建自身強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。在此基礎(chǔ)上，公司僅針對(duì)部分項(xiàng)目考慮開(kāi)展BD合作。
其次，公司已對(duì)BD業(yè)務(wù)進(jìn)行明確界定，具體劃分“對(duì)外授權(quán)（License-out）”與“引進(jìn)合作（License-in）”兩大板塊，當(dāng)前都在同步推進(jìn)，核心目的在于補(bǔ)足、補(bǔ)強(qiáng)自身的產(chǎn)品管線。
產(chǎn)業(yè)的提速發(fā)展，離不開(kāi)政策的堅(jiān)實(shí)支撐與精準(zhǔn)賦能。近年來(lái)，上海市已陸續(xù)發(fā)布一系列專項(xiàng)政策，為本地醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模擴(kuò)張與能級(jí)提升提供了有更多支持和保障。
針對(duì)產(chǎn)業(yè)正處于換擋提質(zhì)期，上海于去年7月和今年9月相繼發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》和《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》。
其中，后一項(xiàng)政策明確提出力爭(zhēng)到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件；培育2家年產(chǎn)值超100億元的具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)；建設(shè)浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
在本次的上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周上，上海高端醫(yī)療器械集聚區(qū)也宣布正式啟動(dòng)。
與此同時(shí)，浦東新區(qū)也在堅(jiān)持圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建體系化推進(jìn)路徑，針對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)需求推出多元舉措。
今年7月，浦東新區(qū)發(fā)布《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025—2027年）》，首次提出打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、科學(xué)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)首選地、制度改革首創(chuàng)地。服務(wù)內(nèi)容重點(diǎn)之一就包括聚焦重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可、檢查檢驗(yàn)、注冊(cè)上市等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和原創(chuàng)藥械研發(fā)同步進(jìn)行。
在此次推介會(huì)上，《浦東新區(qū)促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展實(shí)施方案（2025-2027年）》正式發(fā)布。該方案明確以“科技創(chuàng)新+制度創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建“1+3”園區(qū)布局，通過(guò)強(qiáng)化源頭創(chuàng)新、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間、培育龍頭企業(yè)、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升臨床審評(píng)效率，加強(qiáng)金融與人才支持，積極開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，全力打造具有全球影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。
上海市浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟(jì)委員會(huì)主任汪瀟表示：“要實(shí)現(xiàn)方案提出的目標(biāo)，需重點(diǎn)關(guān)注‘三個(gè)四’，一是推動(dòng)優(yōu)勢(shì)資源 ‘四融合’，二是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)‘四集聚’，三是實(shí)現(xiàn)全程服務(wù)‘四提升’。
其中，對(duì)于重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域集聚，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從推介會(huì)上獲悉，主要是在醫(yī)學(xué)影像、植入介入、手術(shù)機(jī)器人等成熟領(lǐng)域擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)；在智能可穿戴設(shè)備、眼科等消費(fèi)器械領(lǐng)域加快培育；在智能醫(yī)學(xué)影像、診斷軟件、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等數(shù)字融合器械領(lǐng)域加快發(fā)展；在未來(lái)領(lǐng)域加強(qiáng)布局，在新興生物材料、放射治療品等“卡脖子”關(guān)鍵領(lǐng)域加快部署。
無(wú)論是在成熟領(lǐng)域鞏固優(yōu)勢(shì)，還是在前沿領(lǐng)域推進(jìn)布局，產(chǎn)業(yè)落點(diǎn)的核心邏輯始終圍繞“高價(jià)值資產(chǎn)”構(gòu)建，尤其在生物醫(yī)藥與高端器械領(lǐng)域，產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與發(fā)展?jié)摿Γ苯記Q定于其能否得到投資者的青睞。
上海生物醫(yī)藥基金合伙人、上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基因總裁郭秋彬表示，投資項(xiàng)目時(shí)，產(chǎn)品的稀缺性是投資機(jī)構(gòu)關(guān)鍵的考量維度，具體可聚焦于其針對(duì)的適應(yīng)癥是否存在臨床空白：包括無(wú)治療方案、現(xiàn)有方案療效欠佳，或仍有未被滿足的臨床需求。這種明確的臨床定位或?qū)ξ垂タ酥委焾?chǎng)景的覆蓋，就直接決定了產(chǎn)品的臨床稀缺性。
