邁瑞“彩色多普勒超聲系統”通過國家藥品監督管理局相關專家審查，進入《創新醫療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過公示了。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內領先實現了光聲技術產品化的醫療器械制造商，更是世界范圍內的領先完成光聲/超聲雙模態成像臨床轉化的醫療器械制造商之一。
綠色通道，創新速度
《創新醫療器械特別審查程序》是國家藥品監督管理局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過此項申請的產品在國家局注冊可優先進行審評審批，將會大大縮短產品的上市時間。
它針對的是在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利及其使用權等特征的技術創新活動。截至2019年12月29日，共有244個產品進入創新醫療器械特別審查，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白。
邁瑞超聲，創新標準
邁瑞的入選產品是多光譜光聲成像功能的彩色多普勒超聲系統，與《創新醫療器械特別審查程序》要求不謀而合，具備中國自主創新的優秀基因：
-在中國依法擁有產品核心技術發明專利權
-申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源
-產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值
邁瑞彩色多普勒超聲系統
邁瑞彩色多普勒超聲系統在有機結合了傳統超聲成像及傳統光學成像后，給予臨床醫生更多幫助：
-安全便捷無創無輻射
-穿透力可達皮下3cm
-分辨率超越傳統光學成像深部組織限制，具備分子成像潛力
-更擁有光學成像的組織定征功能，實時定量評估血管分布、血紅蛋白含量、血氧飽和度等功能指標。而指標數據的持續開發，能夠協助更多疾病的臨床研究與診療
近年來，邁瑞攜手北京協和醫院超聲團隊、北京大學的產醫學團隊，成功研發了多光譜光聲成像系統，并在北京協和醫院開展了全球最大樣本量的人體甲狀腺癌、類風濕性關節炎在體臨床應用研究以及人體乳腺腫瘤在體臨床應用研究，在光聲成像臨床轉化領域取得了多個重大突破，研究成果在國際學術期刊上發表，并受全球頂級光學領域學術會議 -- SPIE BIOS邀請參會匯報成果，產品已申報多項國際發明專利。
（美通社,2020年4月17日深圳）
消息來源：邁瑞超聲
編輯：小星
來源：美通社
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