可用性一般指在預(yù)期使用環(huán)境中,能夠順暢使用,從而具有有效性、效率、用戶易學(xué)和用戶滿意的用戶接口特性。
通標(biāo)GB 9706.1中涉及可用性的條款
可用性過程所需的資料
可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。可用性工程亦稱人因工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)。
可用性設(shè)計/人因設(shè)計是綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因工程知識包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動等方面知識。
醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求：
*中國：?
-YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用?
-醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則?
*歐盟：?
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices?
-IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices?
-IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equipment?- Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability?
*美國：?
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016-2-3?
可用性過程：這里以IEC 62366-1:2015+AMD1:2020進(jìn)行說明可用性工程的過程：?
編寫使用規(guī)范：識別出醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用對象、適用環(huán)境和用戶特征等；
識別與安全相關(guān)的用戶接口特性和潛在使用；
識別已知的或可預(yù)見的危險和危險情況：
識別和描述危險相關(guān)使用場景；
為總結(jié)性評價選擇危險相關(guān)使用場景：
建立用戶接口規(guī)范；
建立用戶接口評價計劃；
進(jìn)行用戶接口設(shè)計、實現(xiàn)和形成性評價；
進(jìn)行用戶接口可用性的總結(jié)性評價；
未知來源的用戶接口。
參考附件：
醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則
（第二次公開征求意見稿）
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 - 關(guān)于第二次公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 (camdi.org)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
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