水光針市場合規化提速。據《科創板日報》記者了解，作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液的行業標準已經在制定的過程當中。繼2022年國家藥監局調整醫療器械分類，明確將作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液納入III類醫療器械管理之后，據《科創板日報》記者了解，由中檢院牽頭，注射用透明質酸鈉溶液的行業標準也已經在制定的過程當中。“屆時，對水光針產品的定義及范圍、基本質量要求等諸多細節，都會在新的標準中一一明確。”一位業內人士告訴記者。而“有了標準，企業研發產品也就等于是有了標尺”。“因此，水光針一定會加速上市，預計快的話，今年就會有產品獲批。”對方這樣預期到。▌水光療法：需求旺盛，合規產品仍為0
“水光針”通常是指代一類以無交聯或低交聯小分子透明質酸鈉為主要成分，并添加維生素、氨基酸、礦物質等多種成分的復合溶液。通過注射至面部真皮淺層，以起到補水、保濕，改善膚質等功效。
作為醫美護膚類的入門級項目，因為操作難度和風險性較低，水光針注射在近年來逐步風靡大眾，市場需求不斷增長。根據“市場調研在線網”發布的數據顯示，截至2020年，中國水光針行業的市場規模達到了584.3億元人民幣，預計在未來5年內，將繼續以每年13.3%的速度增長，達到872.5億元人民幣的市場規模。
現在市面上含透明質酸鈉的產品多種多樣，在醫療美容領域，根據CMDE此前對外發布的《醫美相關產品問題答疑》，目前國內已批準上市的、以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要有三類，包括：
1）以交聯透明質酸鈉為主的：“注射用交聯透明質酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”；
2）以非交聯透明質酸鈉為主要成分的：“注射用透明質酸鈉復合溶液”，用于糾正較淺的皺紋；
3）含有透明質酸鈉的：“醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液”、“醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠”等。
這些產品獲批的適用范圍絕大多數是用于糾正中重度鼻唇溝，少數用于糾正額部皺紋，極少數用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
而以透明質酸鈉為主要成分的溶液，注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態——也就是“水光針”，據CMDE強調稱，截止目前，我國尚沒有按醫療器械監管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。
“水光針注射需求很大，但現有市面上的產品基本都是擴大適應癥在使用。”一位關注醫美賽道的一級投資人告訴《科創板日報》記者。
據稱，水光針的不合規使用主要體現在，有的產品雖然屬于Ⅲ類器械，但適用證并不相關；有些是Ⅱ類或Ⅰ類醫療器械，但被部分機構當作Ⅲ類醫療器械使用；還有些是妝字號產品，但也被當作針劑注射等。
值得一提的是，我國批準的透明質酸產品中，愛美客的嗨體（產品名：注射用透明質酸鈉復合溶液）是唯一一款“復合溶液”，因此有觀點亦將其劃為水光針產品一類。不過，對此，前述投資人向記者指出，嗨體雖然具有水光針的特征，但仍然不是嚴格意義上的水光針。
“從適應癥看，嗨體主要用于頸部皺紋的修復，并且其功效更多還是在‘填充’，而非膚質改善。”對方告訴記者。
▌嚴監管加速行業洗牌
長期來看，醫美行業往合規化方向發展已成為必然趨勢。其中，水光針不僅在輕醫美中需求靠前，同時還是一類破皮類注射項目，因此針對水光針市場的亂象，相關組織和監管機構已逐步由被動治理轉為主動出擊，嚴格治理亂象凈化行業環境，建全相關標準、體系，完善監管系統。2022年3月30日，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整，將包括“水光針”、射頻治療儀在內的多個醫美項目列入Ⅲ類器械監管。被納入III類醫療器械管理，這是水光針邁向合規化發展的重要一步。
而隨著監管力度的加強，水光針的市場格局也將進一步改變。分析指出，一方面這可以推動促進合規水光產品的生產，促使企業積極申報III類醫療器械注冊證，另一方面可以引導醫美機構減少不合規產品的使用。未來，具有械III批文水光產品的公司有望加速跑出。與此同時，《科創板日報》記者近期還從業內人士處了解到，為進一步推動行業標準化、規范化發展，目前中檢院正在牽頭制定注射用透明質酸鈉溶液的行業標準。業內人士告訴記者，行業標準一旦出臺，即標志著水光針市場從此有了統一規范，能夠為將來監管及企業研發提供明確指引，“可以預期的是，隨著行業標準的落地，未來水光針產品將加速上市”。公開信息顯示，為爭取盡早拿證盡早享受合規市場紅利，目前已經有多個產品正在排隊，爭奪水光市場的入場券。2024年2月6日，瑞士海雅美公司宣布，旗下海雅美生物技術（珠海）有限公司申請的“注射用透明質酸鈉溶液”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊受理。該產品由瑞士海雅美實驗室研發，主要用于注射至面部真皮層，以改善皮膚狀態。最近，樂普醫療亦在《2023年年度報告》中披露，公司“注射用透明質酸鈉溶液”有望于2024年年內獲NMPA批準上市。
除此之外，華熙生物、愛美客及四環醫藥等多家公司同樣對水光賽道進行了布局。其中，四環醫藥除了自研產品以外，還手握瑞士Suisselle SA公司CellBooster?系列產品在中國大陸，香港、澳門及臺灣的獨家代理權。CellBooster?系列的四款水光針產品，可分別用于提亮膚色，撫平皺紋，局部塑形，防止脫發和頭發花白。
