首家！Precision植入式腦機接口薄膜電極陣列獲得FDA批準

美國植入式腦機接口公司Precision Neuroscience于4月18日宣布，其腦機接口植入系統的一個核心組件Layer 7皮質接口（植入式腦機接口薄膜電極陣列）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

植入式腦機接口薄膜電極陣列

Precision公司的Layer 7皮質接口——成為同類腦機接口系統中第一個獲得FDA全面批準的產品，標志著從實驗性神經技術向臨床現實的轉變。

Layer 7皮質接口是一種薄柔性薄膜電極陣列，放置在大腦表面不損傷皮層，可通過1024個微小電極記錄和刺激神經活動，創傷小且適合廣泛患者收集高保真大腦數據，薄片結構可經小于一毫米切口插入和取出。

Precision公司的該植入物獲得FDA批準，在監管進展方面領先于Neuralink和Synchron等競爭對手。新批準使其能在臨床環境中部署長達一個月，為癲癇或癱瘓患者治療評估開辟新可能，也讓研究人員能收集更豐富數據集以增強腦機接口對大腦信號的解讀和轉化。

Precision公司已在多機構的37名患者身上測試該薄膜電極陣列，計劃擴大臨床研究、改進神經解碼算法并開發完全可植入版本，目標是幫助神經系統疾病患者恢復能力及僅通過思想與設備交互。