近期，東方生物公告稱，其全資子公司上海萬子健生物取得癌胚抗原、神經(jīng)元特異性烯醇化酶、細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊證。
根據(jù)公告，該產(chǎn)品預期用于體外定量檢測人體血清中癌胚抗原（CEA）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）、細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果。
液態(tài)芯片系統(tǒng)
對此，東方生物表示，上述產(chǎn)品屬于公司液態(tài)生物芯片平臺配套檢測試劑，本次取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，豐富了公司診斷試劑產(chǎn)品線，有利于國內(nèi)市場的完善與布局。
據(jù)了解，液態(tài)生物芯片是東方生物近年來重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，在該領(lǐng)域，東方生物從原料到試劑再到儀器都做了系統(tǒng)的布局，擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán)。目前其液態(tài)生物芯片即將迎來收獲期，系列產(chǎn)品中的部分已在歐盟備案，國內(nèi)注冊進程也在推進之中，本次獲批的產(chǎn)品則是系列產(chǎn)品中第一個獲得國內(nèi)注冊證的。
對于首張國內(nèi)注冊證的取得，關(guān)注東方生物的體外診斷行業(yè)人士表示，“這顯示了公司三大戰(zhàn)略方向之一的液態(tài)生物芯片領(lǐng)域正式開啟了相關(guān)產(chǎn)品進入市場的大幕，公司在該領(lǐng)域內(nèi)的所有核心技術(shù)得到了充分的驗證和證明，后續(xù)將陸續(xù)取得該平臺所有規(guī)化產(chǎn)品的注冊證，并全面進入市場。”
東方生物曾表示，目前尚無我國獨立開發(fā)的液態(tài)生物芯片檢測系統(tǒng)和產(chǎn)品，該液態(tài)生物芯片平臺的完成可填補我國在該技術(shù)領(lǐng)域的空白，打破國外技術(shù)的壟斷，形成技術(shù)優(yōu)勢產(chǎn)品競爭和產(chǎn)品替代。
據(jù)報道，在生物原料方面，東方生物自主開發(fā)了熒光編碼微球系列產(chǎn)品，采用了優(yōu)于目前國際行業(yè)公司主流產(chǎn)品所采用的微球制備及編碼技術(shù)，編碼微球中采用的染料為熒光納米晶，光穩(wěn)定性好，熒光發(fā)射峰窄，編碼能力強，且可用同一波長光激發(fā)；在試劑方面，公司正在開發(fā)腫瘤標志物、自身免疫、心臟標志物等多個系列產(chǎn)品；在設(shè)備端，公司將率先推出三款液態(tài)生物芯片儀器，分別是流式點陣分析儀Mplex-M100、全自動流式點陣分析儀Mplex-A1800和全自動流式熒光化學發(fā)光免疫分析儀Mplex-MA1600，可滿足不同使用場景需求。
有產(chǎn)業(yè)分析人士表示，我國液態(tài)生物芯片領(lǐng)域的研究起步相對較晚，目前仍處于起步階段，尚未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。此外，國內(nèi)市場被外國企業(yè)壟斷，導致市場基本空白，這為本土企業(yè)提供了發(fā)展的機遇。不過，液態(tài)生物芯片能否成為東方生物業(yè)績的主要來源，還需要市場的檢驗。
