作者 | 徐紅
生物醫藥的創新正加速演進，而干細胞研究作為其中最具前沿性、戰略性和變革性的領域之一，正在為重大疾病的防治和未來健康產業發展開辟新的空間。
中國科學院院士、同濟大學附屬東方醫院院長陳義漢教授認為，長期以來，許多疾病的治療主要著眼于控制癥狀、延緩進展和替代功能，但干細胞與再生醫學讓我們看到了從組織修復、功能重建乃至再生重塑層面干預疾病的新可能，“這意味著醫學正在從對抗疾病走向修復損傷、重建功能，這是醫學理念和治療模式的重要躍升。”
數據顯示，我國干細胞產業已成為推動全球再生醫學發展的重要力量。截至2026年4月，中國已有186款干細胞藥物獲臨床試驗默示許可，穩居全球第一梯隊，全面覆蓋代謝、神經、骨科多個疾病領域。
不過，陳義漢教授也指出，干細胞領域的發展仍面臨一系列重大挑戰：首先，干細胞分化調控、長期安全性和穩定性等關鍵科學問題仍需持續攻關；其次，從細胞制備、質量控制到規模化生產，臨床評價和監管規范仍有不少關鍵環節需要完善；此外，如何讓科研成果真正從實驗室走向臨床、走向產業、走向可及可用，同樣是整個行業需要共同去破解的重要課題。
上海干細胞臨床轉化研究院院長、東方醫院名譽院長劉中民肯定了我國在干細胞領域的學術成果，同時直言臨床轉化環節仍相對薄弱。但他認為，隨著“818號令”的落地，這一局面有望得到改善。
所謂“818號令”，也就是將于今年5月1日起正式施行的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，簡稱《條例》）。該《條例》與修訂后的?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第828號，將于今年5月15日施行），被視為我國細胞治療產業發展史上的里程碑事件。
在4月17日舉辦的張江藥谷國際創新大會·先進療法論壇暨2026上海干細胞產業大會上，多位專家圍繞這兩份重磅文件展開了深入解讀。
中國醫藥生物技術協會副理事長吳朝暉認為，《條例》出臺的核心目的是“劃定紅線、規范行業”。其整體指導思想非常明確，即在開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用時，必須將維護人的尊嚴與健康放在首位，堅決杜絕危害人體健康、違反倫理原則、損害公共利益及國家安全的行為。簡而言之，就是要在保障絕對安全的前提下謀求發展。
劉中民同樣認為，818號令的實施將起到凈化市場、規范行業的關鍵作用，例如新規明確要求干細胞來源必須在GMP條件下生產，且應用場景嚴格限定在三甲醫院等。
更重要的是，818號令為醫療機構主導的醫療技術轉化路徑（即IIT路徑）提供了合法落地的閉環。
據悉，中國干細胞行業長期實行“雙軌制”，企業走“藥物申報”，醫院走“臨床研究”。但在過去，醫院開展的臨床研究結束后往往面臨“轉化難”，缺乏明確的收費和臨床應用機制。而818號令通過第四章（臨床轉化應用），明確規定了從“臨床研究”到“臨床轉化”的審批流程。只要技術證明安全有效，經國家衛健委批準，就可以轉化為臨床醫療技術，醫療機構可以按規定收費。
“這將極大推動三甲醫院普遍開展臨床研究，”劉中民表示，“憑借中國龐大的三甲醫院資源，我們有望在短期內積累海量病例和真實世界數據，從而形成特定疾病治療的‘中國方案’，這是我們在國際上領跑的基石。“
法國國家技術科學院院士、國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝院士認為，818號令聚焦前沿技術轉化，將基因編輯、細胞治療、AI輔助診療等尚未臨床應用的創新手段納入監管范疇。
其技術認定包含三重維度：以疾病治療為目的的醫療屬性、細胞/分子水平的干預層級、境內首次臨床應用的創新性。這種界定既排除了傳統醫療器械和已上市藥品，又通過“負面清單”制度對生殖系基因編輯等12類高風險技術設立禁區。
而828號令則延續藥品管理傳統框架，重點規范已上市藥品的生產流通。其監管范圍覆蓋從原料采購到終端配送的全鏈條，通過GMP認證、HAM責任、藥品追溯碼等制度確保質量可控。
總體來看，兩部法規形成“前端創新-后端應用”的監管閉環。818號令守住安全與倫理底線，為創新技術提供早期探索空間，開辟臨床轉化通道；而828號令保障成熟產品的市場供應安全，打通產業化通道，推動標準化產品上市。
《科創板日報》記者了解到，政策利好下，業界已聞聲而動。多家三甲醫院正布局細胞治療中心，干細胞技術加速從實驗室走向臨床。
上海亦在發力。在本次大會上，東方星際干細胞天使基金（以下稱“基金”）、 上海臨床創新轉化研究院同金干細胞孵化基地（以下稱“基地”）相繼啟動揭牌。
據悉，該基金由上海同金干細胞科技有限公司牽頭發起，聯合多家社會資本參與，將在浦東成立管理公司，重點聚焦早期生命科學領域，推動干細胞前沿技術、抗衰老干預機制及相關上下游高壁壘項目落地浦東。
而孵化基地則將聚焦干細胞治療重大疾病的臨床轉化，完善干細胞在臨床研究與轉化應用體系建設。基地由上海臨床創新轉化研究院與上海同金干細胞共建，旨在聚焦干細胞治療重大疾病的臨床轉化，系統推進一批干細胞產業項目的應用與落地。
作為國內生物醫藥產業鏈條最完整、生態最優良、人才最集聚、研發最高效、創新最活躍的區域之一，浦東聚焦張江藥谷，致力打造全球生物醫藥創新策源地。
在先進療法領域，浦東誕生了全國第一個基因治療產品，已有4款CAR-T產品上市，占全國的50%。就在本次大會前夕，國內第三張干細胞《藥品生產許可證》落地張江藥谷，愛薩爾生物成為獲證企業。
上海市政協副主席吳信寶表示，隨著國務院818號令的公布和828號令的修訂，我國干細胞行業正邁入規范化、法治化發展的新階段，實現了臨床研究與藥品轉化“雙軌并行”的全新格局。
上海作為我國生物醫藥產業的三大先導區之一，干細胞與再生醫學的發展始終走在前列，張江藥谷在細胞與基因治療領域的前瞻布局更是彰顯了上海作為全國生物醫藥創新高地的集聚效應與創新活力。
站在張江這片創新熱土上展望未來，他認為有三點尤為關鍵：
一是持續強化源頭創新。 依托上海高水平研究型大學和科研院所、高水平醫院，推進干細胞基礎研究與臨床轉化的深度融合。
二是著力完善產業生態。 加快構建覆蓋全鏈條的質量標準體系和監管科學框架，讓規范化的產業生態成為上海干細胞產業的核心競爭力。
三是加快國際化布局。 鼓勵優秀企業堅持“走出去”戰略，為全球的公眾提供安全、高效的健康管理服務。
