記者?| 鄭炳巽
“無論兩個產品最終選擇了哪個合作，我們都只會在NASH領域里，圍繞非酒精性脂肪肝展開。”7日，《科創板日報》記者以投資人身份，從特寶生物（688278.SH）董秘辦人員了解到了特寶生物此次與蘇州康寧杰瑞合作的更多細節。
根據特寶生物6日晚間的公告，其與蘇州康寧杰瑞簽署了《獨占許可協議》，將獲得后者“KN056”或“KN069”兩款產品之中某一款的永久獨占許可權利，在中國內地開展關于非酒精性脂肪肝領域的預防和/或治療方面的開發及商業化等工作。
特寶生物將向蘇州康寧杰瑞支付最高不超過3000萬元的首付款，以及在后續支付最高不超過4.6億元的里程碑款和按年凈銷售額支付銷售提成，潛在最高合作款項大概率超過5億元。
記者發現，截至2023年第三季度末，特寶生物現金及現金等價物余額為5.25億元，與合作款項相當。不過，特寶生物表示，除了首付款外，其他金額將在產品上市后按進程支付，預計不會對2023年經營業績產生重大影響。
▌只針對NASH領域進行開發
必須指出的是，兩款合作產品KN056、KN069目前可以查詢到的信息非常之少。
首先，在公告中，特寶生物除了簡單提及產品的名稱和合作領域等內容之外，沒有再透露更多具體細節。此外，雖然蘇州康寧杰瑞系康寧杰瑞制藥（9966.HK）創始人和董事長徐霆實控企業，但是康寧杰瑞的最新報表中亦沒有納入這兩款產品的任何信息。
合作產品信息的闕如，不免讓外界對特寶生物開展的這項合作產生疑惑。
《科創板日報》記者致電蘇州康寧杰瑞，工作人員透露公司與康寧杰瑞不具備從屬關系，并以一般不接受媒體宣傳報道為由，拒絕了記者的采訪。
而蘇州康寧杰瑞曾在官網上，簡單透露過KN056的部分信息，顯示該產品系蘇州康寧杰瑞自主研發的新一代超長效GLP-1受體激動劑融合蛋白。今年6月份，KN056獲得國家藥監局（NMPA）批準在國內開展2型糖尿病適應癥的臨床試驗，并且去年9月已在新西蘭的I期臨床中完成首例受試者入組。
就此，記者以投資人身份致電特寶生物董秘辦，對方人員在追問下透露，“KN056針對2型糖尿病的I期臨床研究確實已經在新西蘭和國內開展，但這是對方企業的權利，我們跟他們沒有在這一塊開展合作。”
“無論兩個產品最終選擇了哪個合作，我們都只會在NASH領域里，圍繞非酒精性脂肪肝展開”，對方強調，這跟特寶生物現有業務的主體方向是保持一致的。
不過，關于特寶生物將于何時挑選哪一款產品進行最終合作，對方表示要看后期數據才能決定。
“我們在協議里約定，可以選擇其中一款作為第一授權，同時保留將這款產品變更為另一款的權利”，對方進一步解釋道，“比如我們先選了056，那接下來就會再看069的數據，如果069的數據更符合我們想要開展的領域和方向，我們有可能行使變更權，將056替換成069。”
根據公告，特寶生物行使變更權的最晚時間點，是在第一授權產品在NASH領域II期臨床試驗完成（含數據分析評估）之前的任何時間。
▌一個幾百億美元的潛在市場
資料顯示，“非酒精性脂肪肝病（NAFLD）”是一種與大量飲酒無關的代謝應激性肝損傷，進一步發展則會變成“非酒精性脂肪肝炎（NASH）”。大約20%的NASH患者可能會在3-4年間發展成為肝硬化，隨后又有發展成為肝癌的風險。
據弗若斯特沙利文，預計2030年全球NAFLD患者將達到24.3億人，其中的NASH患者將達到4.9億人。在我國，NAFLD已經發展成為第一大慢性肝病。截至2020年，中國NAFLD/NASH的人群數量分別為1.93/0.39億人。
針對非酒精性脂肪肝病的藥物市場，弗若斯特沙利文預測，全球市場規模將在2030年突破300億美元，而中國也將在2030年突破300億人民幣。然而，目前全球范圍內僅有1款藥物在印度獲批用于治療NASH，美國FDA還未批準同類治療藥物上市。
事實上，對于特寶生物而言，此次進軍NASH領域，也是一項從0開始的工程。“其實特寶從1996年開始到現在，一直聚焦在免疫和代謝領域。我們現在有5個上市產品，但目前沒有開展NASH這個領域的產品。”上述董秘辦人員說道。
不過，對方也補充說明，“就像我們上市產品中的拳頭產品派格賓，主要是針對乙肝臨床治愈領域一樣，我們其他合作的產品，都還是在免疫和代謝領域里面，都是集中在整個肝臟疾病的預防和治療上。”對方表示，和蘇州康寧杰瑞在KN056、KN069兩款產品上的合作，是對特寶生物現有產品管線的一個很好的補充。
雖然說，現階段全球范圍內NASH患者仍面臨藥物缺乏的窘迫現狀，但是處于臨床階段的藥物數量已然不少。
據光大證券，目前國內針對非酒精性脂肪肝病的在研藥物已有10款之多，其中進度最快的，是中國生物制藥（1177.HK）從Inventiva引入的PPAR激動劑“拉尼蘭諾”，是中國第一個進入臨床III期的NASH口服藥。剩余的多款產品，也均已來到臨床II期。
相比之下，無論是KN056還是KN069，在中國大陸均未開展NASH領域內的臨床試驗。
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