國(guó)務(wù)院發(fā)文，明確“國(guó)產(chǎn)儀器”定義

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近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)發(fā)布關(guān)于加大吸引外商投資力度的政策。政策范圍中多次提到了“在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”。那么，什么才能稱得上“在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”？

對(duì)科學(xué)儀器行業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)定義決定了諸多進(jìn)口儀器品牌未來(lái)的在華策略，是繼續(xù)走目前“復(fù)制生產(chǎn)設(shè)施”式的本土化生產(chǎn)，還是更加深入的“百分百本土化研發(fā)及生產(chǎn)”模式？

參考更為大家熟知的汽車行業(yè)，我們深刻的懂得，這不但決定了外企在中國(guó)市場(chǎng)的生存，還將直接決定國(guó)產(chǎn)儀器發(fā)展的進(jìn)程。

于是近日，國(guó)務(wù)院在發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》[1](以下簡(jiǎn)稱《意見》)中特別指出，“盡快出臺(tái)相關(guān)政策措施，進(jìn)一步明確‘中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標(biāo)準(zhǔn)。”

很快，“國(guó)產(chǎn)儀器的定義”這個(gè)始終懸而未決的問(wèn)題，即將會(huì)有明確的結(jié)論。

《財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于外商投資企業(yè)和外國(guó)企業(yè)購(gòu)買國(guó)產(chǎn)設(shè)備投資抵免企業(yè)所得稅有關(guān)問(wèn)題的通知》[2]中提到，“允許抵免的國(guó)產(chǎn)設(shè)備是指國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) ( 包括生產(chǎn)必需的測(cè)試、檢驗(yàn) ) 性設(shè)備，不包括從國(guó)外直接進(jìn)口的設(shè)備以‘三來(lái)一補(bǔ)’（“來(lái)料加工”、“來(lái)件裝配”、“來(lái)樣加工”和“補(bǔ)償貿(mào)易”）方式生產(chǎn)制造的設(shè)備。”

《外商投資企業(yè)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備退稅管理試行辦法》[3]的表述為：“國(guó)產(chǎn)設(shè)備是指中華人民共和國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備”。

《財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于調(diào)整外商投資項(xiàng)目購(gòu)買國(guó)產(chǎn)設(shè)備退稅政策范圍的通知》[4]本通知所稱國(guó)產(chǎn)設(shè)備是指，鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目采購(gòu)的中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、作為固定資產(chǎn)管理的設(shè)備，包括按照購(gòu)貨合同隨設(shè)備購(gòu)進(jìn)的配套件、備件等。

綜合各方政策可知，關(guān)于“國(guó)產(chǎn)”的標(biāo)準(zhǔn)，有以下關(guān)鍵詞：

這是“國(guó)產(chǎn)”概念最基礎(chǔ)的內(nèi)涵，這一范疇包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)國(guó)外生產(chǎn)部分、國(guó)內(nèi)外資企業(yè)、國(guó)內(nèi)合資企業(yè)以及與國(guó)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)合作研究的外企的生產(chǎn)制造，在具體政策上，“國(guó)產(chǎn)”概念會(huì)不會(huì)有特別調(diào)整需視情況而定。

包括基本原理的獨(dú)創(chuàng)，儀器硬、軟件應(yīng)用，應(yīng)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì)。在一些原理技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，大部分零部件在國(guó)內(nèi)獨(dú)立加工制造。

儀器設(shè)備的核心部件能夠在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全自主的生產(chǎn)制造，軟件設(shè)計(jì)核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也可稱為“國(guó)產(chǎn)”。

“國(guó)產(chǎn)”是利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)，不是“拿來(lái)主義”，不是采購(gòu)國(guó)外生產(chǎn)的各種核心部件進(jìn)行組裝的“換殼貼牌”式的生產(chǎn)。

此外，與“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品”相對(duì)應(yīng)的概念為“進(jìn)口產(chǎn)品”。《財(cái)政部關(guān)于印發(fā)<政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法>的通知》[5] 明確:“進(jìn)口產(chǎn)品是指通過(guò)中國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。”這也從側(cè)面對(duì)“國(guó)產(chǎn)”定義進(jìn)行了補(bǔ)充和限制。當(dāng)然，值得注意的是，因關(guān)稅以及其他政策的不同，經(jīng)港澳臺(tái)入境的產(chǎn)品需視情況而定。

國(guó)產(chǎn)化到什么程度，才能稱得上“在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”。目前對(duì)于這一問(wèn)題的回答，還不是很明確，使用最多的是“國(guó)產(chǎn)化率”這一指標(biāo)，且還是上世紀(jì)80年代的產(chǎn)物。國(guó)產(chǎn)化率=[單位產(chǎn)品散件(CKD)總價(jià)-進(jìn)口部分散件(CKD)價(jià)]/單位產(chǎn)品散件(CKD)總價(jià)×100%(不含組裝，涂裝，調(diào)試)

這種國(guó)產(chǎn)化率事實(shí)上表現(xiàn)為一種地產(chǎn)化率，存在一些局限性：

1. 由于只計(jì)算產(chǎn)地，所以“國(guó)產(chǎn)化”包括外資或外資主導(dǎo)的合資企業(yè)在中國(guó)生產(chǎn)的零部件，這部分雖在中國(guó)生產(chǎn)但不掌握自主核心技術(shù)。同樣，中國(guó)企業(yè)利用自主核心技術(shù)在國(guó)外生產(chǎn)的零件進(jìn)口后，并不計(jì)算在國(guó)產(chǎn)率中。

2. 由于只計(jì)算零件價(jià)值，所以即使是國(guó)內(nèi)企業(yè)依賴國(guó)外企業(yè)的技術(shù)和專利許可生產(chǎn)的零件也屬于“國(guó)產(chǎn)化”。

3. 無(wú)法體現(xiàn)自主核心技術(shù)的比率。假設(shè)某產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率高達(dá)90%，但剩余10%才是該產(chǎn)品的關(guān)鍵核心技術(shù)，國(guó)產(chǎn)化率雖高,但并不擁有自主核心技術(shù)。相反，有些產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率或許只有10%，國(guó)產(chǎn)化率不高，但這10%卻是產(chǎn)品的關(guān)鍵核心技術(shù)。

4. 由于統(tǒng)計(jì)零件價(jià)值，所以有時(shí)無(wú)法體現(xiàn)自主核心技術(shù)產(chǎn)品的數(shù)量和真正價(jià)值。產(chǎn)品零件共計(jì)100個(gè)，其中90個(gè)為自主技術(shù)設(shè)計(jì)和制造，但價(jià)值只占產(chǎn)品的一半，則國(guó)產(chǎn)化率只有50%。

供應(yīng)鏈、產(chǎn)品、技術(shù)和專利的分析對(duì)未來(lái)安全保障越來(lái)越重要了，在現(xiàn)有的“國(guó)產(chǎn)化率”標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)該有另外一個(gè)新的衡量和評(píng)價(jià)自主核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化率的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，這樣的衡量和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)和計(jì)算流程將更加復(fù)雜。但現(xiàn)在由于有了人工智能和大數(shù)據(jù)，這種標(biāo)準(zhǔn)確立和評(píng)價(jià)變得有了可能性。

對(duì)于在我國(guó)上市的醫(yī)療設(shè)備，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)基于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[6]依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)過(guò)審查通過(guò)的批準(zhǔn)后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。所有醫(yī)療器械注冊(cè)信息都可以從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查到。目前，醫(yī)療器械分為境外醫(yī)療器械注冊(cè)和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：1)境外醫(yī)療器械注冊(cè)證，即我們常說(shuō)的進(jìn)口設(shè)備，開頭為：國(guó)械注進(jìn) XXXXX，第一個(gè)XX為注冊(cè)年份;2)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，即我們常說(shuō)的國(guó)產(chǎn)設(shè)備，開頭為：國(guó)械注準(zhǔn) XXXXX，第一個(gè)XX為注冊(cè)年份;需要說(shuō)明的是，“國(guó)產(chǎn)”不僅限于“國(guó)產(chǎn)品牌”，還包括在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)注冊(cè)的“國(guó)際品牌”。

據(jù)了解，2022年年底，IVD原料市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為20%，微生物診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為20%，免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率為25%~30%，血液診斷市場(chǎng)和POCT市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率同為50%，生化診斷市場(chǎng)、分子診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率均達(dá)到60%。

除了在中國(guó)境內(nèi)投資建廠開展研發(fā)生產(chǎn)的模式，跨國(guó)IVD企業(yè)也在加大與本土企業(yè)的合作，通過(guò)收購(gòu)、成立合資公司、達(dá)成戰(zhàn)略合作等方式，快速推進(jìn)“本土化”，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

“國(guó)產(chǎn)化”是政策倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)心劑，有助于推進(jìn)國(guó)內(nèi)科研生產(chǎn)能力的提升，激發(fā)更多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利發(fā)明。與此同時(shí)，“國(guó)產(chǎn)替代”快速推進(jìn)的情形下，政策也在為“進(jìn)口器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈，為想要拓展中國(guó)市場(chǎng)的外資企業(yè)指明了方向。外資醫(yī)療器械想要繼續(xù)在中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展，將生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品的“國(guó)產(chǎn)化”是必由之路。